Medizintechnik
Medizintechnische Anwendungen erfordern Materialien mit nachgewiesener Biokompatibilität, lückenloser Rückverfolgbarkeit und Konformität nach ISO 10993. Ob Nickeldraht für Elektroden oder Titan für Implantate — Hansemut beschafft biokompatible Metalle mit vollständiger Dokumentation vom auditierten Hersteller.
Warum die Materialbeschaffung in der Medizintechnik besonders komplex ist.
Biokompatibilitätsnachweis
ISO 10993 verlangt den Nachweis der biologischen Verträglichkeit. Materialien ohne vollständige Dokumentation verzögern die Zulassung und Markteinführung.
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Regulatorische Anforderungen (MDR 2017/745) fordern die Rückverfolgbarkeit jeder Materialcharge bis zum Rohstoff. Lücken in der Dokumentation sind nicht akzeptabel.
Auditable Lieferkette
Benannte Stellen prüfen die gesamte Lieferkette. Hersteller und Beschaffungsprozess müssen jederzeit auditierbar sein.
Auditierbare Beschaffung für die Medizintechnik.
Dokumentierte Biokompatibilität
Materialien mit Prüfberichten nach ISO 10993. Hansemut stellt sicher, dass alle erforderlichen Nachweise vorliegen.
Rückverfolgbar bis zur Schmelze
Jede Charge ist individuell nummeriert und vom Rohstoff bis zur Anlieferung dokumentiert. Werkszeugnis EN 10204 3.1 inklusive.
Auditierbare Herstellerpartner
Alle Hersteller sind vor Ort auditiert und verfügen über zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme. Auditorenberichte auf Anfrage.
Muster für Ihre Biokompatibilitätsprüfung
Erhalten Sie Materialproben mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Dokumentation nach ISO 10993 — für Ihre regulatorische Evaluierung.
Materialien in der Medizintechnik
Implantierbare Elektroden & Herzschrittmacher
Biokompatible NP1-Nickeldrähte werden in Stimulationselektroden und Herzschrittmacher-Leitungen verbaut. Die Reinheit von 99,98% und engste Durchmessertoleranzen sichern konstante Impedanzwerte über die gesamte Implantatlebensdauer — ein kritischer Faktor für die Patientensicherheit.
Chirurgische Instrumente & Endoskopie
Titan Grade 2 nach ISO 5832-2 wird für Schneidinstrumente, Endoskop-Schäfte und Trokare eingesetzt. Die Kombination aus Korrosionsbeständigkeit und geringem Gewicht ermöglicht ergonomische Instrumente mit langer Standzeit — rückverfolgbar bis zur Schmelze.
Compliance für die Medizintechnik
Zertifiziertes Qualitätsmanagement bei allen Herstellerpartnern.
Certificate of Analysis mit vollständiger Analytik bei jeder Charge.
Verifizierte Lieferkette nach Conflict Minerals Policy.
Material Safety Data Sheet für jedes gelieferte Produkt.
Materialien für die Medizintechnik.
Nickeldraht NP1
Biokompatible Nickeldrähte für Stimulationselektroden, Katheter und diagnostische Sensoren. Reinheit 99,98%, Durchmesser ab 0,025 mm.
Titan Grade 2
Biokompatibles Titan nach ISO 5832-2 für Endoprothesen, Osteosynthese-Platten und Dentalimplantate. Lagerware in der EU.
Medizintechnik
Medizintechnische Anwendungen erfordern Materialien mit nachgewiesener Biokompatibilität, lückenloser Rückverfolgbarkeit und Konformität nach ISO 10993. Ob Nickeldraht für Elektroden oder Titan für Implantate — Hansemut beschafft biokompatible Metalle mit vollständiger Dokumentation vom auditierten Hersteller.
Titan Grade 2 ist biokompatibel nach ISO 5832-2. Für Nickeldraht liegen Materialzertifikate und Reinheitsanalysen vor. Spezifische Biokompatibilitätsprüfungen koordinieren wir auf Anfrage.
Jede Charge wird mit Werkszeugnis EN 10204 3.1, CoA und individueller Chargennummer geliefert. Rückverfolgung bis zur Schmelze ist gewährleistet.
Ja. Unsere Herstellerpartner sind für Audits durch benannte Stellen vorbereitet. Wir stellen alle erforderlichen Dokumentationen bereit.
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